Skador på implanterade sjukvårdsprodukter

Skada på implanterade sjukvårdsprodukter – produkter som opererats in i patienten 1.1.2021 eller senare

Ersättning för en personskada som orsakats av permanent implanterade produkter för hälso- och sjukvård förutsätter att skadan har orsakats av en säkerhetsbrist i produkten. Med bristande säkerhet avses situationer där en produkt inte varit så säker som man kunde ha förväntat sig och att den till exempel inte uppfyller de uppställda kvalitetskraven. Vid bedömningen av en produkts säkerhet beaktas den tidpunkt då produkten tagits i bruk, den förutsebara användningen av enheten och andra faktorer.

De vanligaste sjukvårdsprodukterna som opereras in i patienten är exempelvis ledproteser och material som används till att fixera dem, tandimplantat och permanent fixerade tandkronor och -bryggor, pacemaker och material för frakturfixering. Till dessa hör också sjukvårdsprodukter där en del av produkten ligger utanför kroppen eller en del av produkten vid behov kan bytas ut i ett nytt förfarande, såsom en anordning som doserar ett läkemedel automatiskt direkt i kroppen.