Sjukvårdskostnader -Ersättning för läkemedel som ordinerats utanför den indikation som anges i försäljningstillståndet

Trafik- och patientskadenämnden
Trafikskadeavdelningen
Plenum 23.4.2021
2.sektionen 7.5.2021
LV 20/201

Orsakssamband. Läkemedelskostnader.   

Det gällde att bedöma under vilka förutsättningar det är möjligt att som nödvändig sjukvård ersätta läkemedelskostnaderna för ett läkemedel som ordinerats en patient för något annat än den indikation (det ändamål) som anges i läkemedlets försäljningstillstånd. Enligt nämndens uppfattning ska bedömningen av rätten till ersättning göras från fall till fall utgående från om det kan anses vara förenligt med medicinskt motiverad god vårdpraxis att ordinera läkemedlet. Vid bedömningen beaktas bl.a. God medicinsk praxis-rekommendationen och de i den angivna bevis om effekt som gäller läke-medlet, de i journalhandlingarna inskrivna grunderna för att ordinera läke-medlet och huruvida andra läkemedelsalternativ har övervägts samt, om bevisen om effekt är ringa, varför den behandlande läkaren trots det har ansett att det varit befogat att ordinera läkemedlet.  

Uppgifter om händelseförloppet
    
Den skadelidande ådrog sig vid en trafikskada år 1982 en hjärnkontusionsskada samt som följd av den pares i de högersidiga extremiteterna och epilepsi. 

Försäkringsanstalten avslog den skadelidandes yrkande på ersättning för kostnaderna för köp av läkemedlet Concerta. Enligt beslutet är Concerta avsett för behandling av ADHD, och användning av det för behandling av hjärnskador är inte etablerad behandlingspraxis.

I sin till nämnden riktade begäran om rekommendation till avgörande konstaterade den skadelidande att behandlingen med Concerta tydligt hade mildrat trötthets- och koncentrationssymtomen. Hen bad nämnden ompröva rätten till ersättning för läkemedlet från trafikförsäkringen. 

NÄMNDENS REKOMMENDATION TILL AVGÖRANDE

Tillämpliga bestämmelser

Enligt 1 § 1 mom. i den trafikförsäkringslag (279/1959) som gällde när skadan inträffade ersätter trafikförsäkringen person- och sakskador som orsakats i följd av motorfordons användning i trafik.

Enligt 6 § 1 mom. i ovannämnda trafikförsäkringslag bestäms ersättning för trafikskada enligt stadgandena i 5 kap. 2–5 §§ och 7 kap. 3 § skadestånds-lagen (412/74), dock så, att ersättning för sveda och värk icke utgives, med mindre fordonets ägare, förare eller passagerare uppsåtligen eller av vållande orsakat skadan, ej heller om skadan varit ringa. Skadeståndslagens 5 kap. 5 § tillämpas likväl ej i de fall som avses i 3 mom. 

Enligt 5 kap. 2 § i skadeståndslagen (412/1974), sådan paragrafen lydde när skadan inträffade, äger den som tillfogats kroppsskada eller annan personskada rätt att utfå ersättning för sjukvårdskostnad och andra utgifter till följd av skadan, för minskning i inkomst eller uppehälle, för sveda och värk samt lyte eller annat bestående men. 

Enligt 1 § 1 mom. i lagen om trafik- och patientskadenämnden (959/2019) har nämnden till uppgift att ge rekommendationer till avgörande och avge utlåtanden i enskilda ersättningsärenden enligt trafikförsäkringslagen (460/2016), lagen om rehabilitering som ersätts enligt trafikförsäkringslagen (626/1991) och patientförsäkringslagen (948/2019) och att vid behov också ge allmänna rekommendationer om tillämpningen av dessa lagar. 

Bedömning

Enligt 1 § i trafikförsäkringslagen kan trafikförsäkringen ersätta bara händelser som har ett till ersättning berättigande orsakssamband med en trafikskada.

Från trafikförsäkringen ersätts den som lidit en personskada som sjukvårdskostnader kostnaderna för undersökningar, behandlingar och andra med dem jämförbara hälso- och sjukvårdsåtgärder som behövs. På grund av kravet att åtgärderna ska behövas kan ersättning beviljas bara för sådana undersöknings- och vårdkostnader som orsakats av undersökningar och behandlingar som ordinerats av läkare och som enligt den medicinska erfarenhet som är allmänt godtagen i Finland är nödvändiga för att undersöka eller behandla en sjukdom eller skada. Kostnader för undersökningar och behandlingar som inte är evidensbaserade eller som närmast är att betrakta som experimentella ersätter trafikförsäkringen inte, enligt etablerad ersättningspraxis. 

Regleringen om ordination av läkemedel

Bestämmelser om rätten att ordinera (dvs. förskriva) läkemedel finns i 22 § i lagen om yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården (28.6.1994/559). Enligt dem beslutar legitimerade läkare om medicinska undersökningar av en patient, ställer diagnos och beslutar om vården och behandlingen i samband därmed. Legitimerade läkare har rätt att ordinera läkemedel från apotek för medicinskt eller medicinsk-vetenskapligt behov. Särskilda bestämmelser om  off label-ordination av läkemedel, alltså ordination av läkemedel för ett ändamål  (dvs. en indikation) som inte anges i försäljningstillståndet, finns inte men enligt etablerad praxis har det ansetts att sådan läkemedelsordination grundar sig på 15 § i lagen om yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården. Enligt den bestämmelsen ska en yrkesutbildad person inom hälso- och sjukvården i sin yrkesutövning tillämpa allmänt godtagna och beprövade metoder enligt sin utbildning, som han hela tiden ska försöka komplettera. I samband med yrkesutövningen ska en yrkesutbildad person inom hälso- och sjukvården opartiskt beakta den nytta och de even-tuella olägenheter den medför för patienten, och en yrkesutbildad person inom hälso- och sjukvården är skyldig att beakta vad som stadgas om patientens rättigheter.

Enligt 3 § i lagen om patientens ställning och rättigheter (785/1992) har varje patient rätt till sådan hälso- och sjukvård som hans eller hennes hälsotillstånd förutsätter. I god vård ingår att varje patients vårdbehov bedöms individuellt. Bedömningen av det behov av vård som patientens hälsotillstånd kräver bör basera sig på medicinskt godtagbara kriterier och den vård som ges ska vara medicinskt motiverad. I god vård ingår att patienten behandlas med ett sådant läkemedelspreparat i vars godkända indikationer behandlingen av patientens sjukdom ingår, om ett sådant läkemedelspreparat finns att tillgå och inget vårdrelaterat hinder som beror på patienten förekommer. 

Enligt 10 § i social- och hälsovårdsministeriets förordning om förskrivning av läkemedel (2.12.2010/1088) får en läkemedelsförskrivare förskriva läkemedel bara till den vars behov av medicinering han eller hon försäkrat sig om genom egen undersökning eller på något annat tillförlitligt sätt. Vid medicinering ska dess säkerhet beaktas särskilt. Valet av läkemedel ska i första hand basera sig på forskningsbevis som bestyrker läkemedlets effekt och säkerhet, eller om sådana bevis saknas, på allmänt godkänd vårdpraxis. Vid valet av läkemedel och läkemedelspreparat ska särskilt priset och de kliniska effekter som uppnås för kostnaderna för vården beaktas. Vid förskrivning av läkemedel ska de begränsningar som försäljningstillståndet medför eller som behörig myndighet i övrigt fastställt beaktas. Läkemedelsförskrivaren ska också beakta eventuella vårdrekommendationer som baserar sig på forskningsbevis.

Enligt ovannämnda bestämmelser ska det för off label-ordination finnas tillräckliga terapeutiska grunder, bl.a. på grund av vårdrelaterade risker och negativa effekter.

Användning av metylfenidat på grund av kognitiva symtom vid följdtillstånd efter hjärnskada

Den rättsliga fråga som det gäller att avgöra i det aktuella fallet är huruvida som nödvändig sjukvårdskostnad enligt skadeståndslagen kan betraktas läkemedelskostnader som orsakas av att läkemedlet används för ett annat ändamål än den indikation som försäljningstillståndsmyndigheten Fimea har godkänt. 

Enligt Concerta-preparatets produktresumé är den terapeutiska indikationen för metylfenidathydroklorid ADHD (aktivitets- och uppmärksamhetsstörning). Metylfenidathydroklorid är ett milt centralstimulerande medel. Den terapeutiska verkningsmekanismen vid ADHD är inte känd. Metylfenidat tros blockera återupptaget av noradrenalin och dopamin till presynaptiska neuron och öka frisättningen av dessa monoaminer till den synaptiska spalten. Hos ungdomar vars symtom kvarstår i vuxen ålder och som visat sig ha en klar nytta av behandlingen kan det vara lämpligt att fortsätta med behandlingen i vuxen ålder. Att påbörja behandling med Concerta i vuxen ålder är dock inte lämpligt. Säkerhet och effekt har inte fastställts för initiering av behandling i vuxen ålder eller för att rutinmässigt fortsätta med behandlingen efter 18 års ålder. Om behandlingsutsättning inte varit framgångsrik hos en ungdom som nått 18 års ålder kan fortsatt behandling i vuxen ålder vara nödvändig. Behovet av ytterligare behandling av dessa vuxna ska ses över regelbundet och avgöras årligen. För vissa patienter med hög risk för missbruk kan metylfenidat eller andra stimulantia vara olämpliga och behandling med icke-stimulantia ska övervägas. 

I princip är vård och behandling som följer God medicinsk praxis-rekommendationen också behövlig vård som avses i trafikförsäkringslagen. Läkemedelsbehandling ska ersättas som vård som behövs enligt trafikförsäkringslagen, om den med hänsyn också till den skadades individuella omständigheter uttryckligen är sådan vård och behandling som lämpar sig för hen i enlighet med God medicinsk praxis-rekommendationerna.

Enligt en gällande God medicinsk praxis-rekommendation om hjärnskador som publicerades år 2017 verkar läkemedelsbehandling inte ha effekt på de kognitiva symtomen i följdtillståndet efter en hjärnskada; dock kan metylfenidat förbättra uppmärksamheten. Det finns dock bara lite forskningsevidens om läkemedelsbehandling av de kognitiva symtomen. Även enligt rekommenda-tionen är den officiella indikationen för metylfenidat uppmärksamhets- och överaktivitetsstörning (ADHD). I följdtillståndet efter en hjärnskada ska insättning av metylfenidat lämnas över till en neurolog eller psykiater som är bekant med behandlingen, och läkemedlets biverkningar (bl.a. sömnlöshet) ska beaktas, likaså risken för missbruk hos patienter som har en missbrukshistoria. Det finns dock bara lite forskningsevidens om läkemedelsbehandling av de kognitiva symtomen. I rekommendationen sägs vidare att det finns mest forskningsevidens om metylfenidat men att forskningsevidensen ändå är otillräcklig. Enligt neuropsykologiska tester förbättrar metylfenidat uppmärksamheten men inte minnet och processeringshastigheten.

Enligt en ny God medicinsk praxis-rekommendation kan metylfenidat användas för att förbättra uppmärksamheten hos patienter med hjärnskada, även om det ännu inte finns säker forskningsevidens om detta. Nämnden stöder sig på detta när den anser att metylfenidatläkemedel inte i samtliga fall kan anses vara uppenbart overksamma eller utgöra experimentell behandling. Bedömningen av om det och andra läkemedel som ordinerats för något annat än den indikation som anges i försäljningstillståndet är ersättningsgilla bör göras från fall till fall utgående från om förskrivning av läkemedlet kan anses vara medicinskt motiverad god vårdpraxis. Vid bedömningen av detta ägnas uppmärksamhet bland annat åt hur förskrivningen av läkemedlet i fråga har motiverats i journalhandlingarna, huruvida andra läkemedelsalternativ har övervägts och, om forskningsevidensen är ringa, varför det trots detta har ansetts vara motiverat att ordinera läkemedlet.  

Efter att ha konstaterat detta angående prövningen av rätten till ersättning för dessa läkemedel beslutade plenum att överföra ärendet till nämndens sektion 2. 

Nämndens plenum var enhälligt.

Sektionens avgörande 7.5.2021

Ersättning för behandling med läkemedlet Concerta

Nämndens sektion konstaterade att den skadelidande enligt ett läkarutlåtande E som daterats 18.6.2017 tidigare hade behandlats under en lång tid med läkemedlet Concerta och att utsättningen (upphörandet) hade skett år 2010. På mottagningen 16.6.2017 hade det konstaterats att problemet var att den skadelidande var belastningskänslig och hade lätt för att bli trött samt att vakenhetsnivån snabbt sjönk. Enligt läkarutlåtandet hade den skadelidande varit beredd att pröva på nytt på ett läkemedel för höjande av vakenhetsnivån och Concerta sattes in på nytt, dosen var 18 mg. Enligt ett läkarutlåtande E som daterats 19.10.2019 var situationen i stor utsträckning densamma som tidigare. I utlåtandet konstateras ändå att den skadelidande hade haft tydlig nytta av Concerta. Dosen hade varit 54 mg. I utlåtandet hade det ändå inte beskrivits desto mer detaljerat vilken den konkreta nyttan av behandling med Concerta hade varit. Enligt uppgift löpte vardagen bra och den skadelidande hade regelbundet fått fysio- och ergoterapi. Sömnsvårigheterna uppgavs ha ökat och därför gick man in för att anhålla om betalningsförbindelse för en sömn-polygrafiundersökning. 

Sektionen konstaterade enhälligt att det i den behandlande neurologens utlåtanden inte motiverats konkret varför behandlingen med Concerta, som hade avslutats redan tidigare, hade inletts på nytt och huruvida alternativ till den skulle ha funnits. Av journalhandlingarna framgick inte heller vilken konkret nytta behandlingen i fråga hade gett i fråga om funktionsförmågan i vardagen. Att patienten meddelat att hens tillstånd förbättrats efter att läkemedelsbehandlingen inletts kan inte ensamt anses vara en tillräcklig indikator på nyttan av läkemedlet i proportion till de eventuella risker som är förknippade med användningen. Behandlingen med Concerta skulle därför inte ersättas från trafikförsäkringen i detta fall.